×

Pharmindex - lider wiedzy o lekach

URPL o rekomendacji dla stosowania deksametazonu w COVID-19

 

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 21 września 2020 r. w sprawie stosowania deksametazonu u pacjentów z COVID-19 poddawanych wentylacji tlenowej lub mechanicznej.

 

Prezes Urzędu informuje, że zgodnie z rekomendacją przekazaną przez Europejską Agencję Leków,  w wyniku przeprowadzonego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeglądu wyników badań, obejmujących stosowanie leku kortykosteroidowego w leczeniu COVID-19, leczenie deksametazonem może zostać uznane za opcję właściwą dla pacjentów wymagających tlenoterapii.

 

Eksperci Urzędu oraz irlandzkiej agencji (HPRA) uczestniczyli w ocenie merytorycznej danych dotyczących stosowania deksametazonu u dorosłych i młodzieży poddawanych tlenoterapii w przebiegu COVID-19.

 

Na podstawie wniosków przedstawionych przez zespół polskich i irlandzkich ekspertów, EMA rekomenduje obecnie stosowanie deksametazonu u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg, wymagających tlenoterapii. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie deksametazonu w dawce  6 miligramów raz dziennie przez okres do 10 dni.

 

Ponadto, podmioty odpowiedzialne, które wprowadzają do obrotu leki zawierające deksametazon, mogą wnioskować o dodanie nowego wskazania do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ich produktu zawierającego deksametazon, składając wniosek do narodowych agencji rejestracyjnych lub bezpośrednio do EMA.

 

Więcej: http://urpl.gov.pl/